IL FARO GUIDA DELLA COLPA MEDICA – LEGGE GELLI BIANCO

Legge 08/03/2017, n. 24 (in Gazzetta Ufficiale 17/03/2017, n. 64) – cd. LEGGE GELLI
Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonché in materia di
responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie
Articolo 1
Sicurezza delle cure in sanità
1. La sicurezza delle cure è parte costitutiva del diritto alla salute ed è perseguita nell’interesse
dell’individuo e della collettività.
2. La sicurezza delle cure si realizza anche mediante l’insieme di tutte le attività finalizzate alla
prevenzione e alla gestione del rischio connesso all’erogazione di prestazioni sanitarie e l’utilizzo
appropriato delle risorse strutturali, tecnologiche e organizzative.
3. Alle attività di prevenzione del rischio messe in atto dalle strutture sanitarie e sociosanitarie,
pubbliche e private, è tenuto a concorrere tutto il personale, compresi i liberi professionisti che vi
operano in regime di convenzione con il Servizio sanitario nazionale.
Articolo 2
Attribuzione della funzione di garante per il diritto alla salute al Difensore civico regionale o
provinciale e istituzione dei Centri regionali per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del
paziente
1. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano possono affidare all’ufficio del
Difensore civico la funzione di garante per il diritto alla salute e disciplinarne la struttura
organizzativa e il supporto tecnico.
2. Il Difensore civico, nella sua funzione di garante per il diritto alla salute, può essere adito
gratuitamente da ciascun soggetto destinatario di prestazioni sanitarie, direttamente o mediante un
proprio delegato, per la segnalazione di disfunzioni del sistema dell’assistenza sanitaria e
sociosanitaria.
3. Il Difensore civico acquisisce, anche digitalmente, gli atti relativi alla segnalazione pervenuta e,
qualora abbia verificato la fondatezza della segnalazione, interviene a tutela del diritto leso con i
poteri e le modalità stabiliti dalla legislazione regionale.
4. In ogni regione è istituito, con le risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a
legislazione vigente e comunque senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica, il
Centro per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente, che raccoglie dalle strutture
sanitarie e sociosanitarie pubbliche e private i dati regionali sui rischi ed eventi avversi e sul
contenzioso e li trasmette annualmente, mediante procedura telematica unificata a livello nazionale,
all’Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella sanità, di cui all’articolo 3.
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5. All’articolo 1, comma 539, della legge 28 dicembre 2015, n. 208, è aggiunta, in fine, la seguente
lettera:
«d-bis) predisposizione di una relazione annuale consuntiva sugli eventi avversi verificatisi
all’interno della struttura, sulle cause che hanno prodotto l’evento avverso e sulle conseguenti
iniziative messe in atto. Detta relazione è pubblicata nel sito internet della struttura sanitaria».
Articolo 3
Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella sanità
1. Entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, con decreto del Ministro della
salute, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano, è istituito, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza
pubblica, presso l’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (AGENAS), l’Osservatorio
nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella sanità, di seguito denominato «Osservatorio».
2. L’Osservatorio acquisisce dai Centri per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del
paziente, di cui all’articolo 2, i dati regionali relativi ai rischi ed eventi avversi nonché alle cause,
all’entità, alla frequenza e all’onere finanziario del contenzioso e, anche mediante la predisposizione,
con l’ausilio delle società scientifiche e delle associazioni tecnico-scientifiche delle professioni
sanitarie di cui all’articolo 5, di linee di indirizzo, individua idonee misure per la prevenzione e la
gestione del rischio sanitario e il monitoraggio delle buone pratiche per la sicurezza delle cure
nonché per la formazione e l’aggiornamento del personale esercente le professioni sanitarie.
3. Il Ministro della salute trasmette annualmente alle Camere una relazione sull’attività svolta
dall’Osservatorio.
4. L’Osservatorio, nell’esercizio delle sue funzioni, si avvale anche del Sistema informativo per il
monitoraggio degli errori in sanità (SIMES), istituito con decreto del Ministro del lavoro, della
salute e delle politiche sociali 11 dicembre 2009, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 8 del 12
gennaio 2010.
Articolo 4
Trasparenza dei dati
1. Le prestazioni sanitarie erogate dalle strutture pubbliche e private sono soggette all’obbligo di
trasparenza, nel rispetto del codice in materia di protezione dei dati personali, di cui al decreto
legislativo 30 giugno 2003, n. 196.
2. La direzione sanitaria della struttura pubblica o privata, entro sette giorni dalla presentazione
della richiesta da parte degli interessati aventi diritto, in conformità alla disciplina sull’accesso ai
documenti amministrativi e a quanto previsto dal codice in materia di protezione dei dati personali,
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di cui al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, fornisce la documentazione sanitaria
disponibile relativa al paziente, preferibilmente in formato elettronico; le eventuali integrazioni
sono fornite, in ogni caso, entro il termine massimo di trenta giorni dalla presentazione della
suddetta richiesta. Entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, le
strutture sanitarie pubbliche e private adeguano i regolamenti interni adottati in attuazione della
legge 7 agosto 1990, n. 241, alle disposizioni del presente comma.
3. Le strutture sanitarie pubbliche e private rendono disponibili, mediante pubblicazione nel proprio
sito internet, i dati relativi a tutti i risarcimenti erogati nell’ultimo quinquennio, verificati nell’ambito
dell’esercizio della funzione di monitoraggio, prevenzione e gestione del rischio sanitario (risk
management) di cui all’articolo 1, comma 539, della legge 28 dicembre 2015, n. 208, come
modificato dagli articoli 2 e 16 della presente legge.
4. All’articolo 37 del regolamento di polizia mortuaria, di cui al decreto del Presidente della
Repubblica 10 settembre 1990, n. 285, dopo il comma 2 è inserito il seguente:
«2-bis. I familiari o gli altri aventi titolo del deceduto possono concordare con il direttore sanitario o
sociosanitario l’esecuzione del riscontro diagnostico, sia nel caso di decesso ospedaliero che in altro
luogo, e possono disporre la presenza di un medico di loro fiducia».
Articolo 5
Buone pratiche clinico-assistenziali e raccomandazioni previste dalle linee guida
1. Gli esercenti le professioni sanitarie, nell’esecuzione delle prestazioni sanitarie con finalità
preventive, diagnostiche, terapeutiche, palliative, riabilitative e di medicina legale, si attengono,
salve le specificità del caso concreto, alle raccomandazioni previste dalle linee guida pubblicate ai
sensi del comma 3 ed elaborate da enti e istituzioni pubblici e privati nonché dalle società
scientifiche e dalle associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie iscritte in apposito
elenco istituito e regolamentato con decreto del Ministro della salute, da emanare entro novanta
giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, e da aggiornare con cadenza biennale. In
mancanza delle suddette raccomandazioni, gli esercenti le professioni sanitarie si attengono alle
buone pratiche clinico-assistenziali.
2. Nel regolamentare l’iscrizione in apposito elenco delle società scientifiche e delle associazioni
tecnico-scientifiche di cui al comma 1, il decreto del Ministro della salute stabilisce:
a) i requisiti minimi di rappresentatività sul territorio nazionale;
b) la costituzione mediante atto pubblico e le garanzie da prevedere nello statuto in riferimento al
libero accesso dei professionisti aventi titolo e alla loro partecipazione alle decisioni, all’autonomia
e all’indipendenza, all’assenza di scopo di lucro, alla pubblicazione nel sito istituzionale dei bilanci
preventivi, dei consuntivi e degli incarichi retribuiti, alla dichiarazione e regolazione dei conflitti di
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interesse e all’individuazione di sistemi di verifica e controllo della qualità della produzione tecnicoscientifica;
c) le procedure di iscrizione all’elenco nonché le verifiche sul mantenimento dei requisiti e le
modalità di sospensione o cancellazione dallo stesso.
3. Le linee guida e gli aggiornamenti delle stesse elaborati dai soggetti di cui al comma 1 sono
integrati nel Sistema nazionale per le linee guida (SNLG), il quale è disciplinato nei compiti e nelle
funzioni con decreto del Ministro della salute, da emanare, previa intesa in sede di Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano,
entro centoventi giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge. L’Istituto superiore di
sanità pubblica nel proprio sito internet le linee guida e gli aggiornamenti delle stesse indicati dal
SNLG, previa verifica della conformità della metodologia adottata a standard definiti e resi pubblici
dallo stesso Istituto, nonché della rilevanza delle evidenze scientifiche dichiarate a supporto delle
raccomandazioni.
4. Le attività di cui al comma 3 sono svolte nell’ambito delle risorse umane, finanziarie e
strumentali già disponibili a legislazione vigente e comunque senza nuovi o maggiori oneri per la
finanza pubblica.
Articolo 6
Responsabilità penale dell’esercente la professione sanitaria
1. Dopo l’articolo 590-quinquies del codice penale è inserito il seguente:
«Art. 590-sexies (Responsabilità colposa per morte o lesioni personali in ambito sanitario). – Se i
fatti di cui agli articoli 589 e 590 sono commessi nell’esercizio della professione sanitaria, si
applicano le pene ivi previste salvo quanto disposto dal secondo comma.
Qualora l’evento si sia verificato a causa di imperizia, la punibilità è esclusa quando sono rispettate
le raccomandazioni previste dalle linee guida come definite e pubblicate ai sensi di legge ovvero, in
mancanza di queste, le buone pratiche clinico-assistenziali, sempre che le raccomandazioni previste
dalle predette linee guida risultino adeguate alle specificità del caso concreto».
2. All’articolo 3 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla
legge 8 novembre 2012, n. 189, il comma 1 è abrogato.
Articolo 7
Responsabilità civile della struttura e dell’esercente la professione sanitaria
1. La struttura sanitaria o sociosanitaria pubblica o privata che, nell’adempimento della propria
obbligazione, si avvalga dell’opera di esercenti la professione sanitaria, anche se scelti dal paziente
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e ancorché non dipendenti della struttura stessa, risponde, ai sensi degli articoli 1218 e 1228 del
codice civile, delle loro condotte dolose o colpose.
2. La disposizione di cui al comma 1 si applica anche alle prestazioni sanitarie svolte in regime di
libera professione intramuraria ovvero nell’ambito di attività di sperimentazione e di ricerca clinica
ovvero in regime di convenzione con il Servizio sanitario nazionale nonché attraverso la
telemedicina.
3. L’esercente la professione sanitaria di cui ai commi 1 e 2 risponde del proprio operato ai sensi
dell’articolo 2043 del codice civile, salvo che abbia agito nell’adempimento di obbligazione
contrattuale assunta con il paziente. Il giudice, nella determinazione del risarcimento del danno,
tiene conto della condotta dell’esercente la professione sanitaria ai sensi dell’articolo 5 della presente
legge e dell’articolo 590-sexies del codice penale, introdotto dall’articolo 6 della presente legge.
4. Il danno conseguente all’attività della struttura sanitaria o sociosanitaria, pubblica o privata, e
dell’esercente la professione sanitaria è risarcito sulla base delle tabelle di cui agli articoli 138 e 139
del codice delle assicurazioni private, di cui al decreto legislativo 7 settembre 2005, n. 209,
integrate, ove necessario, con la procedura di cui al comma 1 del predetto articolo 138 e sulla base
dei criteri di cui ai citati articoli, per tener conto delle fattispecie da esse non previste, afferenti alle
attività di cui al presente articolo.
5. Le disposizioni del presente articolo costituiscono norme imperative ai sensi del codice civile.
Articolo 8
Tentativo obbligatorio di conciliazione
1. Chi intende esercitare un’azione innanzi al giudice civile relativa a una controversia di
risarcimento del danno derivante da responsabilità sanitaria è tenuto preliminarmente a proporre
ricorso ai sensi dell’articolo 696-bis del codice di procedura civile dinanzi al giudice competente.
2. La presentazione del ricorso di cui al comma 1 costituisce condizione di procedibilità della
domanda di risarcimento. E’ fatta salva la possibilità di esperire in alternativa il procedimento di
mediazione ai sensi dell’articolo 5, comma 1-bis, del decreto legislativo 4 marzo 2010, n. 28. In tali
casi non trova invece applicazione l’articolo 3 del decreto-legge 12 settembre 2014, n. 132,
convertito, con modificazioni, dalla legge 10 novembre 2014, n. 162. L’improcedibilità deve essere
eccepita dal convenuto, a pena di decadenza, o rilevata d’ufficio dal giudice, non oltre la prima
udienza. Il giudice, ove rilevi che il procedimento di cui all’articolo 696-bis del codice di procedura
civile non è stato espletato ovvero che è iniziato ma non si è concluso, assegna alle parti il termine
di quindici giorni per la presentazione dinanzi a sé dell’istanza di consulenza tecnica in via
preventiva ovvero di completamento del procedimento.
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3. Ove la conciliazione non riesca o il procedimento non si concluda entro il termine perentorio di
sei mesi dal deposito del ricorso, la domanda diviene procedibile e gli effetti della domanda sono
salvi se, entro novanta giorni dal deposito della relazione o dalla scadenza del termine perentorio, è
depositato, presso il giudice che ha trattato il procedimento di cui al comma 1, il ricorso di cui
all’articolo 702-bis del codice di procedura civile. In tal caso il giudice fissa l’udienza di
comparizione delle parti; si applicano gli articoli 702-bis e seguenti del codice di procedura civile.
4. La partecipazione al procedimento di consulenza tecnica preventiva di cui al presente articolo,
effettuato secondo il disposto dell’articolo 15 della presente legge, è obbligatoria per tutte le parti,
comprese le imprese di assicurazione di cui all’articolo 10, che hanno l’obbligo di formulare l’offerta
di risarcimento del danno ovvero comunicare i motivi per cui ritengono di non formularla. In caso
di sentenza a favore del danneggiato, quando l’impresa di assicurazione non ha formulato l’offerta di
risarcimento nell’ambito del procedimento di consulenza tecnica preventiva di cui ai commi
precedenti, il giudice trasmette copia della sentenza all’Istituto per la vigilanza sulle assicurazioni
(IVASS) per gli adempimenti di propria competenza. In caso di mancata partecipazione, il giudice,
con il provvedimento che definisce il giudizio, condanna le parti che non hanno partecipato al
pagamento delle spese di consulenza e di lite, indipendentemente dall’esito del giudizio, oltre che ad
una pena pecuniaria, determinata equitativamente, in favore della parte che è comparsa alla
conciliazione.
Articolo 9
Azione di rivalsa o di responsabilità amministrativa
1. L’azione di rivalsa nei confronti dell’esercente la professione sanitaria può essere esercitata solo
in caso di dolo o colpa grave.
2. Se l’esercente la professione sanitaria non è stato parte del giudizio o della procedura
stragiudiziale di risarcimento del danno, l’azione di rivalsa nei suoi confronti può essere esercitata
soltanto successivamente al risarcimento avvenuto sulla base di titolo giudiziale o stragiudiziale ed
è esercitata, a pena di decadenza, entro un anno dall’avvenuto pagamento.
3. La decisione pronunciata nel giudizio promosso contro la struttura sanitaria o sociosanitaria o
contro l’impresa di assicurazione non fa stato nel giudizio di rivalsa se l’esercente la professione
sanitaria non è stato parte del giudizio.
4. In nessun caso la transazione è opponibile all’esercente la professione sanitaria nel giudizio di
rivalsa.
5. In caso di accoglimento della domanda di risarcimento proposta dal danneggiato nei confronti
della struttura sanitaria o sociosanitaria pubblica, ai sensi dei commi 1 e 2 dell’articolo 7, o
dell’esercente la professione sanitaria, ai sensi del comma 3 del medesimo articolo 7, l’azione di
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responsabilità amministrativa, per dolo o colpa grave, nei confronti dell’esercente la professione
sanitaria è esercitata dal pubblico ministero presso la Corte dei conti. Ai fini della quantificazione
del danno, fermo restando quanto previsto dall’articolo 1, comma 1-bis, della legge 14 gennaio
1994, n. 20, e dall’articolo 52, secondo comma, del testo unico di cui al regio decreto 12 luglio
1934, n. 1214, si tiene conto delle situazioni di fatto di particolare difficoltà, anche di natura
organizzativa, della struttura sanitaria o sociosanitaria pubblica, in cui l’esercente la professione
sanitaria ha operato. L’importo della condanna per la responsabilità amministrativa e della
surrogazione di cui all’articolo 1916, primo comma, del codice civile, per singolo evento, in caso di
colpa grave, non può superare una somma pari al triplo del valore maggiore della retribuzione lorda
o del corrispettivo convenzionale conseguiti nell’anno di inizio della condotta causa dell’evento o
nell’anno immediatamente precedente o successivo. Per i tre anni successivi al passaggio in
giudicato della decisione di accoglimento della domanda di risarcimento proposta dal danneggiato,
l’esercente la professione sanitaria, nell’ambito delle strutture sanitarie o sociosanitarie pubbliche,
non può essere preposto ad incarichi professionali superiori rispetto a quelli ricoperti e il giudicato
costituisce oggetto di specifica valutazione da parte dei commissari nei pubblici concorsi per
incarichi superiori.
6. In caso di accoglimento della domanda proposta dal danneggiato nei confronti della struttura
sanitaria o sociosanitaria privata o nei confronti dell’impresa di assicurazione titolare di polizza con
la medesima struttura, la misura della rivalsa e quella della surrogazione richiesta dall’impresa di
assicurazione, ai sensi dell’articolo 1916, primo comma, del codice civile, per singolo evento, in
caso di colpa grave, non possono superare una somma pari al triplo del valore maggiore del reddito
professionale, ivi compresa la retribuzione lorda, conseguito nell’anno di inizio della condotta causa
dell’evento o nell’anno immediatamente precedente o successivo. Il limite alla misura della rivalsa,
di cui al periodo precedente, non si applica nei confronti degli esercenti la professione sanitaria di
cui all’articolo 10, comma 2.
7. Nel giudizio di rivalsa e in quello di responsabilità amministrativa il giudice può desumere
argomenti di prova dalle prove assunte nel giudizio instaurato dal danneggiato nei confronti della
struttura sanitaria o sociosanitaria o dell’impresa di assicurazione se l’esercente la professione
sanitaria ne è stato parte.
Articolo 10
Obbligo di assicurazione
1. Le strutture sanitarie e sociosanitarie pubbliche e private devono essere provviste di copertura
assicurativa o di altre analoghe misure per la responsabilità civile verso terzi e per la responsabilità
civile verso prestatori d’opera, ai sensi dell’articolo 27, comma 1-bis, del decreto-legge 24 giugno
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2014, n. 90, convertito, con modificazioni, dalla legge 11 agosto 2014, n. 114, anche per danni
cagionati dal personale a qualunque titolo operante presso le strutture sanitarie o sociosanitarie
pubbliche e private, compresi coloro che svolgono attività di formazione, aggiornamento nonché di
sperimentazione e di ricerca clinica. La disposizione del primo periodo si applica anche alle
prestazioni sanitarie svolte in regime di libera professione intramuraria ovvero in regime di
convenzione con il Servizio sanitario nazionale nonché attraverso la telemedicina. Le strutture di
cui al primo periodo stipulano, altresì, polizze assicurative o adottano altre analoghe misure per la
copertura della responsabilità civile verso terzi degli esercenti le professioni sanitarie anche ai sensi
e per gli effetti delle disposizioni di cui al comma 3 dell’articolo 7, fermo restando quanto previsto
dall’articolo 9. Le disposizioni di cui al periodo precedente non si applicano in relazione agli
esercenti la professione sanitaria di cui al comma 2.
2. Per l’esercente la professione sanitaria che svolga la propria attività al di fuori di una delle
strutture di cui al comma 1 del presente articolo o che presti la sua opera all’interno della stessa in
regime libero-professionale ovvero che si avvalga della stessa nell’adempimento della propria
obbligazione contrattuale assunta con il paziente ai sensi dell’articolo 7, comma 3, resta fermo
l’obbligo di cui all’articolo 3, comma 5, lettera e), del decreto-legge 13 agosto 2011, n. 138,
convertito, con modificazioni, dalla legge 14 settembre 2011, n. 148, all’articolo 5 del regolamento
di cui al decreto del Presidente della Repubblica 7 agosto 2012, n. 137, e all’articolo 3, comma 2,
del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre
2012, n. 189.
3. Al fine di garantire efficacia alle azioni di cui all’articolo 9 e all’articolo 12, comma 3, ciascun
esercente la professione sanitaria operante a qualunque titolo in strutture sanitarie o sociosanitarie
pubbliche o private provvede alla stipula, con oneri a proprio carico, di un’adeguata polizza di
assicurazione per colpa grave.
4. Le strutture di cui al comma 1 rendono nota, mediante pubblicazione nel proprio sito internet, la
denominazione dell’impresa che presta la copertura assicurativa della responsabilità civile verso i
terzi e verso i prestatori d’opera di cui al comma 1, indicando per esteso i contratti, le clausole
assicurative ovvero le altre analoghe misure che determinano la copertura assicurativa.
5. Con decreto da emanare entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge,
il Ministro dello sviluppo economico, di concerto con il Ministro della salute, definisce i criteri e le
modalità per lo svolgimento delle funzioni di vigilanza e controllo esercitate dall’IVASS sulle
imprese di assicurazione che intendano stipulare polizze con le strutture di cui al comma 1 e con gli
esercenti la professione sanitaria.
6. Con decreto del Ministro dello sviluppo economico, da emanare entro centoventi giorni dalla data
di entrata in vigore della presente legge, di concerto con il Ministro della salute e con il Ministro
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dell’economia e delle finanze, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sentiti l’IVASS, l’Associazione
nazionale fra le imprese assicuratrici (ANIA), le Associazioni nazionali rappresentative delle
strutture private che erogano prestazioni sanitarie e sociosanitarie, la Federazione nazionale degli
ordini dei medici chirurghi e degli odontoiatri, le Federazioni nazionali degli ordini e dei collegi
delle professioni sanitarie e le organizzazioni sindacali maggiormente rappresentative delle
categorie professionali interessate, nonché le associazioni di tutela dei cittadini e dei pazienti, sono
determinati i requisiti minimi delle polizze assicurative per le strutture sanitarie e sociosanitarie
pubbliche e private e per gli esercenti le professioni sanitarie, prevedendo l’individuazione di classi
di rischio a cui far corrispondere massimali differenziati. Il medesimo decreto stabilisce i requisiti
minimi di garanzia e le condizioni generali di operatività delle altre analoghe misure, anche di
assunzione diretta del rischio, richiamate dal comma 1; disciplina altresì le regole per il
trasferimento del rischio nel caso di subentro contrattuale di un’impresa di assicurazione nonché la
previsione nel bilancio delle strutture di un fondo rischi e di un fondo costituito dalla messa a
riserva per competenza dei risarcimenti relativi ai sinistri denunciati. A tali fondi si applicano le
disposizioni di cui all’articolo 1, commi 5 e 5-bis, del decreto-legge 18 gennaio 1993, n. 9,
convertito, con modificazioni, dalla legge 18 marzo 1993, n. 67.
7. Con decreto del Ministro dello sviluppo economico da emanare, di concerto con il Ministro della
salute e sentito l’IVASS, entro centoventi giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge,
sono individuati i dati relativi alle polizze di assicurazione stipulate ai sensi dei commi 1 e 2, e alle
altre analoghe misure adottate ai sensi dei commi 1 e 6 e sono stabiliti, altresì, le modalità e i
termini per la comunicazione di tali dati da parte delle strutture sanitarie e sociosanitarie pubbliche
e private e degli esercenti le professioni sanitarie all’Osservatorio. Il medesimo decreto stabilisce le
modalità e i termini per l’accesso a tali dati.
Articolo 11
Estensione della garanzia assicurativa
1. La garanzia assicurativa deve prevedere una operatività temporale anche per gli eventi accaduti
nei dieci anni antecedenti la conclusione del contratto assicurativo, purché denunciati all’impresa di
assicurazione durante la vigenza temporale della polizza. In caso di cessazione definitiva
dell’attività professionale per qualsiasi causa deve essere previsto un periodo di ultrattività della
copertura per le richieste di risarcimento presentate per la prima volta entro i dieci anni successivi e
riferite a fatti generatori della responsabilità verificatisi nel periodo di efficacia della polizza,
incluso il periodo di retroattività della copertura. L’ultrattività è estesa agli eredi e non è
assoggettabile alla clausola di disdetta.
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Articolo 12
Azione diretta del soggetto danneggiato
1. Fatte salve le disposizioni dell’articolo 8, il soggetto danneggiato ha diritto di agire direttamente,
entro i limiti delle somme per le quali è stato stipulato il contratto di assicurazione, nei confronti
dell’impresa di assicurazione che presta la copertura assicurativa alle strutture sanitarie o
sociosanitarie pubbliche o private di cui al comma 1 dell’articolo 10 e all’esercente la professione
sanitaria di cui al comma 2 del medesimo articolo 10.
2. Non sono opponibili al danneggiato, per l’intero massimale di polizza, eccezioni derivanti dal
contratto diverse da quelle stabilite dal decreto di cui all’articolo 10, comma 6, che definisce i
requisiti minimi delle polizze assicurative per le strutture sanitarie e sociosanitarie pubbliche e
private e per gli esercenti le professioni sanitarie di cui all’articolo 10, comma 2.
3. L’impresa di assicurazione ha diritto di rivalsa verso l’assicurato nel rispetto dei requisiti minimi,
non derogabili contrattualmente, stabiliti dal decreto di cui all’articolo 10, comma 6.
4. Nel giudizio promosso contro l’impresa di assicurazione della struttura sanitaria o sociosanitaria
pubblica o privata a norma del comma 1 è litisconsorte necessario la struttura medesima; nel
giudizio promosso contro l’impresa di assicurazione dell’esercente la professione sanitaria a norma
del comma 1 è litisconsorte necessario l’esercente la professione sanitaria. L’impresa di
assicurazione, l’esercente la professione sanitaria e il danneggiato hanno diritto di accesso alla
documentazione della struttura relativa ai fatti dedotti in ogni fase della trattazione del sinistro.
5. L’azione diretta del danneggiato nei confronti dell’impresa di assicurazione è soggetta al termine
di prescrizione pari a quello dell’azione verso la struttura sanitaria o sociosanitaria pubblica o
privata o l’esercente la professione sanitaria.
6. Le disposizioni del presente articolo si applicano a decorrere dalla data di entrata in vigore del
decreto di cui al comma 6 dell’articolo 10 con il quale sono determinati i requisiti minimi delle
polizze assicurative per le strutture sanitarie e sociosanitarie e per gli esercenti le professioni
sanitarie.
Articolo 13
Obbligo di comunicazione all’esercente la professione sanitaria del giudizio basato sulla sua
responsabilità
1. Le strutture sanitarie e sociosanitarie di cui all’articolo 7, comma 1, e le imprese di assicurazione
che prestano la copertura assicurativa nei confronti dei soggetti di cui all’articolo 10, commi 1 e 2,
comunicano all’esercente la professione sanitaria l’instaurazione del giudizio promosso nei loro
confronti dal danneggiato, entro quarantacinque giorni dalla ricezione della notifica dell’atto
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introduttivo, mediante posta elettronica certificata o lettera raccomandata con avviso di ricevimento
contenente copia dell’atto introduttivo del giudizio. Le strutture sanitarie e sociosanitarie e le
imprese di assicurazione entro quarantacinque giorni comunicano all’esercente la professione
sanitaria, mediante posta elettronica certificata o lettera raccomandata con avviso di ricevimento,
l’avvio di trattative stragiudiziali con il danneggiato, con invito a prendervi parte. L’omissione, la
tardività o l’incompletezza delle comunicazioni di cui al presente comma preclude l’ammissibilità
delle azioni di rivalsa o di responsabilità amministrativa di cui all’articolo 9.
Articolo 14
Fondo di garanzia per i danni derivanti da responsabilità sanitaria
1. E’ istituito, nello stato di previsione del Ministero della salute, il Fondo di garanzia per i danni
derivanti da responsabilità sanitaria. Il Fondo di garanzia è alimentato dal versamento di un
contributo annuale dovuto dalle imprese autorizzate all’esercizio delle assicurazioni per la
responsabilità civile per i danni causati da responsabilità sanitaria. A tal fine il predetto contributo è
versato all’entrata del bilancio dello Stato per essere riassegnato al Fondo di garanzia. Il Ministero
della salute con apposita convenzione affida alla Concessionaria servizi assicurativi pubblici
(CONSAP) Spa la gestione delle risorse del Fondo di garanzia.
2. Con regolamento adottato con decreto del Ministro della salute, da emanare entro centoventi
giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, di concerto con il Ministro dello sviluppo
economico e con il Ministro e dell’economia e delle finanze, sentite la Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano e le rappresentanze
delle imprese di assicurazione, sono definiti:
a) la misura del contributo dovuto dalle imprese autorizzate all’esercizio delle assicurazioni per la
responsabilità civile per i danni causati da responsabilità sanitaria;
b) le modalità di versamento del contributo di cui alla lettera a);
c) i principi cui dovrà uniformarsi la convenzione tra il Ministero della salute e la CONSAP Spa;
d) le modalità di intervento, il funzionamento e il regresso del Fondo di garanzia nei confronti del
responsabile del sinistro.
3. Il Fondo di garanzia di cui al comma 1 concorre al risarcimento del danno nei limiti delle
effettive disponibilità finanziarie.
4. La misura del contributo di cui al comma 2, lettera a), è aggiornata annualmente con apposito
decreto del Ministro della salute, da adottare di concerto con il Ministro dello sviluppo economico e
con il Ministro dell’economia e delle finanze, in relazione alle effettive esigenze della gestione del
Fondo di garanzia.
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5. Ai fini della rideterminazione del contributo di cui al comma 2, lettera a), la CONSAP Spa
trasmette ogni anno al Ministero della salute e al Ministero dello sviluppo economico un rendiconto
della gestione del Fondo di garanzia di cui al comma 1, riferito all’anno precedente, secondo le
disposizioni stabilite dal regolamento di cui al comma 2.
6. Gli oneri per l’istruttoria e la gestione delle richieste di risarcimento sono posti a carico del Fondo
di garanzia di cui al comma 1.
7. Il Fondo di garanzia di cui al comma 1 risarcisce i danni cagionati da responsabilità sanitaria nei
seguenti casi:
a) qualora il danno sia di importo eccedente rispetto ai massimali previsti dai contratti di
assicurazione stipulati dalla struttura sanitaria o sociosanitaria pubblica o privata ovvero
dall’esercente la professione sanitaria ai sensi del decreto di cui all’articolo 10, comma 6;
b) qualora la struttura sanitaria o sociosanitaria pubblica o privata ovvero l’esercente la professione
sanitaria risultino assicurati presso un’impresa che al momento del sinistro si trovi in stato di
insolvenza o di liquidazione coatta amministrativa o vi venga posta successivamente;
c) qualora la struttura sanitaria o sociosanitaria pubblica o privata ovvero l’esercente la professione
sanitaria siano sprovvisti di copertura assicurativa per recesso unilaterale dell’impresa assicuratrice
ovvero per la sopravvenuta inesistenza o cancellazione dall’albo dell’impresa assicuratrice stessa.
7-bis. Il Fondo di garanzia di cui al comma 1 assolve anche alla funzione di agevolare l’accesso alla
copertura assicurativa da parte degli esercenti le professioni sanitarie che svolgono la propria
attività in regime libero-professionale, ai sensi dell’articolo 10, comma 6.
8. Il decreto di cui all’articolo 10, comma 6, prevede che il massimale minimo sia rideterminato in
relazione all’andamento del Fondo per le ipotesi di cui alla lettera a) del comma 7 del presente
articolo.
9. Le disposizioni di cui al presente articolo si applicano ai sinistri denunciati per la prima volta
dopo la data di entrata in vigore della presente legge.
10. Il Ministro dell’economia e delle finanze è autorizzato ad apportare, con propri decreti, le
occorrenti variazioni di bilancio.
Articolo 15
Nomina dei consulenti tecnici d’ufficio e dei periti nei giudizi di responsabilità sanitaria
1. Nei procedimenti civili e nei procedimenti penali aventi ad oggetto la responsabilità sanitaria,
l’autorità giudiziaria affida l’espletamento della consulenza tecnica e della perizia a un medico
specializzato in medicina legale e a uno o più specialisti nella disciplina che abbiano specifica e
pratica conoscenza di quanto oggetto del procedimento, avendo cura che i soggetti da nominare,
scelti tra gli iscritti negli albi di cui ai commi 2 e 3, non siano in posizione di conflitto di interessi
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nello specifico procedimento o in altri connessi e che i consulenti tecnici d’ufficio da nominare
nell’ambito del procedimento di cui all’articolo 8, comma 1, siano in possesso di adeguate e
comprovate competenze nell’ambito della conciliazione acquisite anche mediante specifici percorsi
formativi.
2. Negli albi dei consulenti di cui all’articolo 13 delle disposizioni per l’attuazione del codice di
procedura civile e disposizioni transitorie, di cui al regio decreto 18 dicembre 1941, n. 1368, e dei
periti di cui all’articolo 67 delle norme di attuazione, di coordinamento e transitorie del codice di
procedura penale, di cui al decreto legislativo 28 luglio 1989, n. 271, devono essere indicate e
documentate le specializzazioni degli iscritti esperti in medicina. In sede di revisione degli albi è
indicata, relativamente a ciascuno degli esperti di cui al periodo precedente, l’esperienza
professionale maturata, con particolare riferimento al numero e alla tipologia degli incarichi
conferiti e di quelli revocati.
3. Gli albi dei consulenti di cui all’articolo 13 delle disposizioni per l’attuazione del codice di
procedura civile e disposizioni transitorie, di cui al regio decreto 18 dicembre 1941, n. 1368, e gli
albi dei periti di cui all’articolo 67 delle norme di attuazione, di coordinamento e transitorie del
codice di procedura penale, di cui al decreto legislativo 28 luglio 1989, n. 271, devono essere
aggiornati con cadenza almeno quinquennale, al fine di garantire, oltre a quella medico-legale,
un’idonea e adeguata rappresentanza di esperti delle discipline specialistiche riferite a tutte le
professioni sanitarie, tra i quali scegliere per la nomina tenendo conto della disciplina interessata nel
procedimento.
4. Nei casi di cui al comma 1, l’incarico è conferito al collegio e, nella determinazione del
compenso globale, non si applica l’aumento del 40 per cento per ciascuno degli altri componenti del
collegio previsto dall’articolo 53 del testo unico delle disposizioni legislative e regolamentari in
materia di spese di giustizia, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 30 maggio 2002, n.
115.
Articolo 16
Modifiche alla legge 28 dicembre 2015, n. 208, in materia di responsabilità professionale del
personale sanitario
1. All’articolo 1, comma 539, lettera a), della legge 28 dicembre 2015, n. 208, il secondo periodo è
sostituito dal seguente: «I verbali e gli atti conseguenti all’attività di gestione del rischio clinico non
possono essere acquisiti o utilizzati nell’ambito di procedimenti giudiziari».
2. All’articolo 1, comma 540, della legge 28 dicembre 2015, n. 208, le parole da: «ovvero» fino alla
fine del comma sono sostituite dalle seguenti: «, in medicina legale ovvero da personale dipendente
con adeguata formazione e comprovata esperienza almeno triennale nel settore».
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Articolo 17
Clausola di salvaguardia
1. Le disposizioni della presente legge sono applicabili nelle regioni a statuto speciale e nelle
province autonome di Trento e di Bolzano compatibilmente con i rispettivi statuti e le relative
norme di attuazione, anche con riferimento alla legge costituzionale 18 ottobre 2001, n. 3.
Articolo 18
Clausola di invarianza finanziaria
1. Le amministrazioni interessate provvedono all’attuazione delle disposizioni di cui alla presente
legge nell’ambito delle risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente e
comunque senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica.
La presente legge, munita del sigillo dello Stato, sarà inserita nella Raccolta ufficiale degli atti
normativi della Repubblica italiana. E’ fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e di farla
osservare come legge dello Stato.
Data a Roma, addì 8 marzo 2017
Sergio Mattarella (Presidente della Repubblica)
Paolo Gentiloni Silveri (Presidente del Consiglio dei Ministri)
Visto:
Andrea Orlando (Ministro della Giustizia)
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